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獸藥制劑中非法添加25種化合物檢查方法

時間:2020-11-12    點擊: 次    來源:中國獸藥信息網    作者:佚名 - 小 + 大

1、 適用范圍
1.1 本方法適用于黃芪多糖注射液、維生素C可溶性粉、硫酸卡那霉素注射液中非法添加磺胺脒、磺胺、磺胺二甲異嘧啶鈉、磺胺醋酰、磺胺嘧啶、甲氧芐啶、磺胺吡啶、馬波沙星、磺胺甲基嘧啶、氧氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、達氟沙星、恩諾沙星、磺胺間甲氧嘧啶、磺胺氯達嗪鈉、沙拉沙星、磺胺多辛、磺胺甲噁唑、磺胺異噁唑、磺胺苯甲酰、磺胺氯吡嗪鈉、磺胺地索辛、磺胺喹噁啉或磺胺苯吡唑的檢查。
1.2 用于其他獸藥制劑中非法添加磺胺脒、磺胺、磺胺二甲異嘧啶鈉、磺胺醋酰、磺胺嘧啶、甲氧芐啶、磺胺吡啶、馬波沙星、磺胺甲基嘧啶、氧氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、達氟沙星、恩諾沙星、磺胺間甲氧嘧啶、磺胺氯達嗪鈉、沙拉沙星、磺胺多辛、磺胺甲噁唑、磺胺異噁唑、磺胺苯甲酰、磺胺氯吡嗪鈉、磺胺地索辛、磺胺喹噁啉、磺胺苯吡唑等檢查時,需進行空白試驗和檢測限測定。
2、檢查方法
照高效液相色譜法(附錄0512)測定。
2.1 色譜條件與系統適用性試驗
采用超高效液相色譜柱,以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(Agilent EclipsePlusC18 RRHD2.1mm×150mm,1.8μm,或其他等效的色譜柱);以0.1%甲酸溶液(三乙胺調節pH值至3.40)為流動相A,以乙腈為流動相B,流速為每分鐘0.2ml,柱溫25℃,按下表進行線性梯度洗脫;二極管陣列檢測器檢測,采集波長范圍為200nm~400nm,分辨率為1.2nm,記錄280nm波長處的色譜圖。
梯度洗脫方法
時間(分鐘) 流動相A(%) 流動相B(%)
0 91 9
7 86 14
20 84.5 15.5
25 80 20
30 76 24
37 70 30
39 50 50
39.5 91 9
42 91 9

取馬波沙星、磺胺甲基嘧啶、磺胺喹噁啉和磺胺苯吡唑對照品適量,加60%乙腈溶液,制成每1ml中各含4μg的混合溶液,作為系統適用性溶液。取0.5μl注入超高效液相色譜儀,記錄色譜圖和光譜圖。馬波沙星與磺胺甲基嘧啶色譜峰、磺胺喹噁啉與磺胺苯吡唑色譜峰的分離度均應不小于1.0。
2.2 測定法
取黃芪多糖注射液1.0ml、硫酸卡那霉素注射液1.0ml或取維生素C可溶性粉1.0g,置50ml量瓶中,加60%乙腈溶液約40ml,超聲5分鐘,放冷,加60%乙腈溶液至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取磺胺脒、磺胺、磺胺二甲異嘧啶鈉、磺胺醋酰、磺胺嘧啶、甲氧芐啶、磺胺吡啶、馬波沙星、磺胺甲基嘧啶、氧氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、達氟沙星、恩諾沙星、磺胺間甲氧嘧啶、磺胺氯達嗪鈉、沙拉沙星、磺胺多辛、磺胺甲噁唑、磺胺異噁唑、磺胺苯甲酰、磺胺氯吡嗪鈉、磺胺地索辛、磺胺喹噁啉或磺胺苯吡唑對照品適量,加60%乙腈溶液,制成每1ml中含4μg的溶液,作為對照品溶液。
2.3 取供試品和對照品溶液各0.5μl,分別注入超高效液相色譜儀,同時記錄色譜圖和光譜圖。通過與相應對照品溶液色譜圖保留時間和光譜圖比對,確定供試品中是否含有磺胺脒、磺胺、磺胺二甲異嘧啶鈉、磺胺醋酰、磺胺嘧啶、甲氧芐啶、磺胺吡啶、馬波沙星、磺胺甲基嘧啶、氧氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、達氟沙星、恩諾沙星、磺胺間甲氧嘧啶、磺胺氯達嗪鈉、沙拉沙星、磺胺多辛、磺胺甲噁唑、磺胺異噁唑、磺胺苯甲酰、磺胺氯吡嗪鈉、磺胺地索辛、磺胺喹噁啉或磺胺苯吡唑。

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