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新獸藥研制管理辦法

時間:2020-11-15    點擊: 次    來源:農業部    作者:新聞辦 - 小 + 大

新獸藥研制管理辦法
(2005年8月31日農業部令第55號公布,2016年5月30日農業部令第3號修訂)
第一章 總 則
第一條 為了保證獸藥的安全、有效和質量,規范獸藥研制活動,根據《獸藥管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗和監督管理,應當遵守本辦法。
第三條 農業部負責全國新獸藥研制管理工作,對研制新獸藥使用一類病原微生物(含國內尚未發現的新病原微生物)、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗進行審批。
省級人民政府獸醫行政管理部門負責對其他新獸藥臨床試驗審批。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本轄區新獸藥研制活動的監督管理工作。
第二章 臨床前研究管理
第四條 新獸藥臨床前研究包括藥學、藥理學和毒理學研究,具體研究項目如下:
生物制品(包括疫苗、血清制品、診斷制品、微生態制品等):菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的系統鑒定、保存條件、遺傳穩定性、實驗室安全和效力試驗及免疫學研究等;
其它獸藥(化學藥品、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑):生產工藝、結構確證、理化性質及純度,劑型選擇、處方篩選,檢驗方法、質量指標,穩定性,藥理學、毒理學等;
中藥制劑(中藥材、中成藥):除具備其它獸藥的研究項目外,還應當包括原藥材的來源、加工及炮制等。

第五條 研制新獸藥,應當進行安全性評價。新獸藥的安全性評價系指在臨床前研究階段,通過毒理學研究等對一類新化學藥品和抗生素對靶動物和人的健康影響進行風險評估的過程,包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性(含致畸)、慢性毒性(含致癌)試驗以及用于食用動物時日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量(MRL)的確定。

承擔新獸藥安全性評價的單位應當符合《獸藥非臨床研究質量管理規范》的要求,執行《獸藥非臨床研究質量管理規范》,并參照農業部發布的有關技術指導原則進行試驗。采用指導原則以外的其他方法和技術進行試驗的,應當提交能證明其科學性的資料。

第六條 研制新獸藥需要使用一類病原微生物的,應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》等有關規定,在實驗室階段前取得實驗活動批準文件,并在取得《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》的實驗室進行試驗。
申請使用一類病原微生物時,除提交《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》要求的申請資料外,還應當提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書面資料。必要時,農業部指定參考試驗室對病原微生物菌(毒)種進行風險評估和適用性評價。
第七條 臨床前藥理學與毒理學研究所用化學藥品、抗生素,應當經過結構確證確認為所需要的化合物,并經質量檢驗符合擬定質量標準。
第三章 臨床試驗審批
第八條 申請人進行臨床試驗,應當在試驗前提出申請,并提交下列資料:
(一)《新獸藥臨床試驗申請表》一份;
(二)申請報告一份,內容包括研制單位基本情況;新獸藥名稱、來源和特性;
(三)屬于其他新獸藥臨床試驗,還應當提供符合《獸藥臨床試驗質量管理規范》要求的獸藥安全評價實驗室出具的安全性評價試驗報告原件一份,或者提供國內外相關藥理學和毒理學文獻資料;
(四)委托試驗合同書正本一份;
(五)試驗承擔單位資質證明復印件一份;
(六)本辦法第四條規定的有關資料一份;
(七)試制產品生產工藝、質量標準(草案)、試制研究總結報告及檢驗報告;
(八)試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》復印件;
(九)使用一類病原微生物的,還應當提交農業部的批準文件復印件。

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