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獸藥臨床試驗質量管理規范

時間:2020-11-18    點擊: 次    來源:農業部    作者:新聞辦 - 小 + 大

2015年12月9日中華人民共和國農業部發布第2337號公告,全文如下。 

為進一步加強獸藥質量評價工作,確保獸藥安全有效,根據《獸藥管理條例》規定,我部組織制定了《獸藥臨床試驗質量管理規范》,現予公布,自公布之日起施行。

特此公告。

附件:獸藥臨床試驗質量管理規范

獸藥臨床試驗質量管理規范

第一章 總 則

第一條 為規范獸藥臨床試驗過程,確保試驗數據的真實性、完整性和準確性,根據《獸藥管理條例》制定本規范。
第二條 獸藥臨床試驗質量管理規范(以下簡稱“獸藥GCP”)是臨床試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織實施、檢查監督、記錄、分析總結和報告等。
第三條 實施獸藥臨床試驗,應保障環境安全和人員安全,對試驗動物的安全處置應符合國家有關規定。
第四條 實施獸藥臨床試驗,應當遵循本規范。
第五條 從事獸藥臨床試驗的機構、部門和人員,應按本規范執行。
第二章 獸藥臨床試驗機構與人員
第六條 獸藥臨床試驗機構應具有獨立的法人資格或經法人代表授權,其組織和管理結構明確,并設置有相應的管理部門,且具有實驗動物管理/倫理委員會。
第七條 獸藥臨床試驗機構各部門應職能明確,運轉有序,配備與臨床試驗相適應的管理人員、技術人員和辦公設施。
第八條 獸藥臨床試驗機構應具有相對獨立、功能明確的實驗室,能夠滿足檢測和分析流程要求。
第九條 獸藥臨床試驗機構應具有滿足臨床試驗要求的動物試驗設施、檢測儀器設備、處置動物及產品的設備設施和儲藏設施。
第十條 獸藥臨床試驗機構應具有完整的管理制度及標準操作規程(以下簡稱“SOP”),包括臨床試驗實驗室部分和動物試驗部分,并符合相關試驗設計技術要求規范。
第十一條 獸藥臨床試驗機構設有專門部門負責試驗合同的簽署,樣品的接收、設盲、揭盲,報告的編制、印刷,印章和資料的管理等工作。
第十二條 獸藥臨床試驗機構負責人應具備下列條件:
(一)應為法人代表或經法人代表授權;
(二)具有相應的專業知識及高級專業技術職稱;
(三)具有獸藥臨床試驗經驗并在本領域工作5年以上;
(四)熟悉申請人所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻;
(五)有權任命、指定試驗項目試驗者,支配、調配各項試驗所需的設施設備;
(六)經過臨床試驗技術培訓和獸藥GCP培訓。
第十三條 獸藥臨床試驗項目負責人應具備下列條件:
(一)獸醫、藥學、生物等相關專業本科以上學歷;
(二)獸醫、藥學、生物等專業高級職稱或10年以上相關工作經驗,組織或參加過獸藥臨床試驗;
(三)經過臨床試驗技術培訓和獸藥GCP培訓;
(四)能夠指導和解決獸藥臨床試驗中發生的突發事件或問題;
(五)有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設施設備。
第十四條 從事獸藥臨床試驗的技術人員應具備下列條件:
(一)獸醫、生物、藥學、分析等專業本科及以上學歷;
(二)具有臨床試驗的經歷;
(三)參加過臨床試驗技術培訓和獸藥GCP培訓;
(四)具有完整實施生物樣品測試經歷和實施樣品分析的能力;
(五)熟練操作相關設備設施,熟練運用有關分析儀器和數據處理軟件,熟練處理圖譜操作及相關數據;
(六)熟悉應急處理和緊急救治突發臨床事件SOP。
第十五條 臨床試驗機構負責人和試驗項目負責人發生變更的,應向農業部獸藥GCP工作委員會辦公室申請資格確認。

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